Prestazzjoni ta 'erba' testijiet ta 'amplifikazzjoni ta' aċidu nuklejku biex jidentifikaw SARS-CoV-2 fl-Etjopja

Grazzi talli żort Nature.com. Qed tuża verżjoni tal-browser b'appoġġ limitat CSS. Għall-aħjar esperjenza, nirrakkomandaw li tuża browser aġġornat (jew tiddiżattiva l-Modalità ta' Kompatibbiltà fl-Internet Explorer). Barra minn hekk, biex niżguraw appoġġ kontinwu, aħna nuru s-sit mingħajr stili u JavaScript.
Juri karużell ta' tliet slides f'daqqa. Uża l-buttuni Preċedenti u Li jmiss biex timxi minn tliet slides kull darba, jew uża l-buttuni slider fl-aħħar biex timxi minn tliet slides kull darba.
Mit-tifqigħa tal-marda tal-koronavirus (COVID-19) tal-2019, ħafna testijiet kummerċjali tal-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku (NAATs) ġew żviluppati madwar id-dinja u saru testijiet standard. Għalkemm bosta testijiet ġew żviluppati malajr u applikati għal testijiet dijanjostiċi tal-laboratorju, il-prestazzjoni ta 'dawn it-testijiet ma ġietx evalwata f'varjetà ta' settings. Għalhekk, dan l-istudju kellu l-għan li jevalwa l-prestazzjoni tal-assaġġi Abbott SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI, u Sansure Biotech bl-użu tal-Composite Reference Standard (CRS). L-istudju sar fl-Istitut tas-Saħħa Pubblika Etjopjana (EPHI) mill-1 sat-30 ta 'Diċembru 2020. Ġew estratti 164 kampjun tan-nażofarinġ bl-użu tal-QIAamp RNA mini kit u s-sistema ta' preparazzjoni tal-kampjun tad-DNA Abbott. Minn 164 kampjun, 59.1% kienu pożittivi u 40.9% kienu negattivi għal CRS. Il-pożittività ta' Sansure Biotech kienet baxxa b'mod sinifikanti meta mqabbla ma' CRS (p <0.05). Il-pożittività ta' Sansure Biotech kienet baxxa b'mod sinifikanti meta mqabbla ma' CRS (p <0.05). Положительные результаты Sansure Biotech были значительно ниже по сравнению с CRS (p < 0,05). Ir-riżultati pożittivi ta 'Sansure Biotech kienu aktar baxxi b'mod sinifikanti meta mqabbla ma' CRS (p <0.05).与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p < 0.05）。与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p < 0.05）。 У Sansure Biotech было значительно меньше положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). Sansure Biotech kellha riżultati pożittivi ferm inqas meta mqabbla ma 'CRS (p <0.05).Il-qbil ġenerali tal-erba' analiżi kien 96.3–100% meta mqabbel mas-CRS. Minbarra r-rata ta 'pożittività baxxa tal-assaġġ Sansure Biotech, il-prestazzjoni tal-erba' assaġġi kienet kważi komparabbli. Bħala tali, l-assaġġ Sansure Biotech [Riċerka Biss (RUO)] jeħtieġ validazzjoni addizzjonali għall-użu tiegħu fl-Etjopja. Fl-aħħarnett, għandha tiġi kkunsidrata riċerka addizzjonali biex jiġu evalwati l-assaġġi bi stqarrijiet xierqa tal-manifattur.
L-ittestjar fil-laboratorju huwa parti mill-Pjan Strateġiku tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) għat-Tħejjija u r-Rispons għall-Mard tal-Coronavirus 2019 (COVID-19) (SPRP). Id-WHO tagħti parir li l-pajjiżi jeħtieġ li jibnu l-kapaċità tal-laboratorju biex itejbu t-tħejjija, il-ġestjoni xierqa tal-każijiet, il-viġilanza u r-rispons rapidu għall-isfidi tas-saħħa pubblika. Dan jissuġġerixxi li r-rwol tal-laboratorju huwa essenzjali biex jikkaratterizza l-marda u l-epidemjoloġija ta 'aġenti infettivi emerġenti u jikkontrolla t-tixrid tagħhom.
Id-dijanjosi tal-COVID-19 teħtieġ informazzjoni epidemjoloġika u medika, sintomi/sinjali personali, u data radjografika u tal-laboratorju2. Minn meta t-tifqigħa tal-COVID-19 ġiet irrappurtata f'Wuhan, iċ-Ċina, ġew żviluppati ħafna testijiet kummerċjali ta 'amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku (NAATs) madwar id-dinja. Reazzjoni fil-katina tal-polimerażi tat-traskrizzjoni inversa f'ħin reali (rRT-PCR) intużat bħala metodu ta 'rutina u standard għad-dijanjosi fil-laboratorju ta' infezzjoni tas-sindromu respiratorju akut sever 2 (SARS-CoV-2)3. L-iskoperta molekulari tas-SARS-CoV-2 hija tipikament ibbażata fuq il-ġeni N (ġene tal-proteina nukleokapsid), E (ġene tal-proteina tal-envelope), u RdRp (ġene tal-RNA polymerase dipendenti fuq l-RNA) f'ORF1a/b (qafas tal-qari miftuħ 1a/b) . ġene) reġjun identifikat mill-ġenoma virali. Huma meqjusa bħala r-reġjuni kkonservati ewlenin misjuba fil-ġenomi virali għar-rikonoxximent tal-virus4. Fost dawn il-ġeni, il-ġeni RdRp u E għandhom sensittività għolja ta 'skoperta analitika, filwaqt li l-ġene N għandu sensittività analitika baxxa5.
Il-prestazzjoni tal-analiżi tal-PCR tista 'tvarja skond diversi fatturi bħal: reaġenti ta' estrazzjoni, reaġenti ta 'amplifikazzjoni/detezzjoni, metodu ta' estrazzjoni, kwalità tal-magna PCR u strumenti oħra. Minn April 2020, aktar minn 48 apparat dijanjostiku differenti minn disa’ pajjiżi rċevew Awtorizzazzjoni għall-Użu ta’ Emerġenza (EUA) għad-dijanjostika tal-COVID-196. Fl-Etjopja, jintużaw aktar minn 14-il pjattaforma tal-PCR f'ħin reali għall-iskoperta tal-PCR ta' SARS-CoV-2 f'26 istituzzjoni tas-saħħa pubblika, inklużi ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 u Quant-studio7. Barra minn hekk, diversi kits tat-test PCR huma disponibbli, bħal test Daan Gene, test Abbott SARS-CoV-2, test Sansure Biotech, u test SARS-CoV-2 BGI. Għalkemm rRT-PCR huwa sensittiv ħafna, xi pazjenti b'COVID-19 jirrappurtaw riżultati negattivi foloz minħabba kopji insuffiċjenti ta 'aċidu ribonuklejku virali (RNA) f'kampjuni minħabba ġbir, trasport, ħażna u mmaniġġjar mhux xierqa, u ttestjar fil-laboratorju. kundizzjonijiet u azzjonijiet tal-persunal8. Barra minn hekk, l-immaniġġjar ħażin tal-kampjun jew tal-kontroll, l-issettjar tal-limitu taċ-ċiklu (Ct), u r-reattività inkroċjata ma 'aċidi nuklejċi patoġeniċi oħra jew SARS-CoV-2 RNA inattiv/residwu jistgħu jwasslu għal riżultati pożittivi foloz f'assaġġi rRT-PCR9. Għalhekk, huwa ċar li t-testijiet tal-PCR jistgħu tabilħaqq jidentifikaw trasportaturi ta’ frammenti tal-ġeni, peress li lanqas ma jistgħux jiddistingwu bejn ġeni virali verament attivi, u għalhekk it-testijiet jistgħu jidentifikaw biss trasportaturi u mhux pazjenti10. Għalhekk, huwa importanti li tiġi vvalutata l-prestazzjoni dijanjostika bl-użu ta 'metodi standard fl-ambjent tagħna. Għalkemm ħafna reaġenti NAAT huma disponibbli fl-Istitut tas-Saħħa Pubblika Etjopjana (EPHI) u fil-pajjiż kollu, għadha ma ġiet irrappurtata l-ebda evalwazzjoni komparattiva tal-effettività tagħhom. Għalhekk, dan l-istudju kellu l-għan li jevalwa l-prestazzjoni komparattiva ta 'kits disponibbli kummerċjalment għall-iskoperta ta' SARS-CoV-2 permezz ta 'rRT-PCR bl-użu ta' kampjuni kliniċi.
Total ta’ 164 parteċipant b’suspett ta’ COVID-19 ġew inklużi f’dan l-istudju. Il-maġġoranza tal-kampjuni kienu minn ċentri ta 'trattament (118/164 = 72%), filwaqt li l-bqija 46 (28%) parteċipant kienu minn ċentri mhux ta' trattament. Fost il-parteċipanti mhux ittrattati fiċ-ċentru, 15 (9.1%) kellhom każijiet klinikament suspettati u 31 (18.9%) kellhom kuntatti ta 'każijiet ikkonfermati. Tlieta u disgħin (56.7%) parteċipant kienu irġiel, u l-età medja (± SD) tal-parteċipanti kienet 31.10 (± 11.82) snin.
F'dan l-istudju, ġew determinati rati pożittivi u negattivi ta' erba' testijiet għal COVID-19. Għalhekk, ir-rati pożittivi tal-assaġġ Abbott SARS-CoV-2, l-assaġġ Daan Gene 2019-nCoV, l-assaġġ SARS-CoV-2 BGI, u l-assaġġ Sansure Biotech 2019-nCoV kienu 59.1%, 58.5%, 57.9% u 55.5% rispettivament. . Il-punteġġi pożittivi u negattivi tal-istandard ta' referenza kompost (CRS) kienu 97 (59.1%) u 67 (40.9%), rispettivament (Tabella 1). F'dan l-istudju, id-definizzjoni ta 'CRS kienet ibbażata fuq ir-regola "kwalunkwe pożittiva", fejn minn erba' riżultati tat-test, żewġ riżultati tat-test jew aktar li taw l-istess riżultat tqiesu tassew pożittivi jew negattivi.
F'dan l-istudju, sibna ftehim perċentwali negattiv (NPA) ta '100% (95% CI 94.6-100) għall-analiżi kollha meta mqabbla ma' CRS. L-analiżi Sansure Biotechnology wriet PPA minimu ta '93.8% (95% CI 87.2-97.1) u l-analiżi Daan Gene 2019-nCoV kellha qbil ġenerali ta' 99.4% (95% CI 96.6-99.9). B'kuntrast, il-ftehim ġenerali bejn l-assaġġ SARS-CoV-2 BGI u l-assaġġ Sansure Biotech 2019-nCoV kien 98.8% u 96.3%, rispettivament (Tabella 2).
Il-koeffiċjent ta 'qbil kappa ta' Cohen bejn ir-riżultati tal-assaġġ tas-CRS u Abbott SARS-CoV-2 kien konsistenti għal kollox (K = 1.00). Bl-istess mod, il-valuri kappa ta 'Cohen misjuba minn Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI, u Sansure Biotech 2019-nCoV huma wkoll kompletament konsistenti ma' CRS (K ≥ 0.925). F'din l-analiżi komparattiva, it-test chi-square (test McNemar) wera li r-riżultati tal-assaġġ Sansure Biotech 2019-nCoV kienu differenti b'mod sinifikanti mir-riżultati tas-CRS (p = 0.031) (Tabella 2).
Kif muri fil-Fig.1 il-perċentwal tal-inqas valur Ct (< 20 Ct) tal-assaġġ Abbott SARS-CoV-2 (ġene RdRp u N magħquda) kien 87.6% u l-valur Ct tal-ġene ORF1a/b tal-assaġġ Sansure Biotech 2019-nCoV wera li l-perċentwal ta’ ġene baxx Il-valur Ct (< 20 Ct) kien 50.3% u l-valur Ct għoli (36–40 Ct) kien 3.2%. 1 il-perċentwal tal-inqas valur Ct (< 20 Ct) tal-assaġġ Abbott SARS-CoV-2 (ġene RdRp u N magħquda) kien 87.6% u l-valur Ct tal-ġene ORF1a/b tal-assaġġ Sansure Biotech 2019-nCoV wera li l-perċentwal ta’ ġene baxx Il-valur Ct (< 20 Ct) kien 50.3% u l-valur Ct għoli (36–40 Ct) kien 3.2%.Kif muri fil-Fig.1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) анализа Abbott SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp и N) 6%, 8 со и N) значение Ct гена ORF1a/b анализа Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (< 23%, вя 20, ста а высокое значение Ct (36–40 Ct) составляло 3,2%. 1, il-perċentwal tal-inqas analiżi tal-valur Ct (< 20 Ct) ta 'Abbott SARS-CoV-2 (ġene magħqud RdRp u N) kien 87.6%, u l-valur Ct tal-analiżi tal-ġene ORF1a/b ta' Sansure Biotech 2019-nCoV wera li l-perċentwal ta 'valur Ct baxx (< 20 Ct) ammonta għal 50.3%, u Ct valur għoli (36–40 Ct) ammontaw għal 3.2%.如图1 所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（< 20%，Sansure，， Biotech，）6） 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值(36)–40 Ct (36)–40 Ct的百分比为3.2%。 Kif muri fil-Figura 1, l-inqas persentaġġ tal-valur Ct (< 20 Ct) tat-test Abbott SARS-CoV-2 (kombinazzjoni tal-ġene RdRp u N) huwa 87.6%, il-valur Ct tal-ġene ORF1a/b tat-test Sansure Biotech 2019-nCoV juri persentaġġ baxx ta' Ct值(< 20 Ct) 的 huwa 50.3%,高Ct 值(36–40 Ct) 的 persentaġġ huwa 3.2%. Как показано на рисунке 1, анализ Abbott SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp и N) имел самое низкое ннтнтое нпрое нпрое Ct (< 20 Ct) в размере 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b в исследовании Sansure Biotech 2019- Анализ nCoV покат. Kif muri fil-Figura 1, l-assaġġ Abbott SARS-CoV-2 (li jgħaqqad il-ġeni RdRp u N) kellu l-inqas perċentwal ta' valur Ct (< 20 Ct) f'87.6%, filwaqt li l-valur Ct tal-ġene ORF1a/b fis-Sansure Studju Biotech 2019 - L-analiżi ta 'nCoV wriet Ct baxx. Процент значений (< 20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36–40 Ct) составил 3,2%. Il-perċentwal ta 'valuri (< 20 Ct) kien 50.3%, u l-perċentwal ta' valuri Ct għolja (36-40 Ct) kien 3.2%.It-test Abbott SARS-CoV-2 B irreġistra valuri Ct 'il fuq minn 30. Min-naħa l-oħra, fuq l-assaġġ BGI SARS-CoV-2 ġene ORF1a/b kellu valur Ct għoli (> 36 Ct) perċentwal kien 4% (Fig. 1). Min-naħa l-oħra, fuq l-assaġġ BGI SARS-CoV-2 ġene ORF1a/b kellu valur Ct għoli (> 36 Ct) perċentwal kien 4% (Fig. 1). С другой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 ген ORF1a/b имел высокое значение Ct (> 36 Ct), процент кол 4% (рис. 1). Min-naħa l-oħra, fl-analiżi tal-ġene BGI SARS-CoV-2 ORF1a/b kellu valur Ct għoli (> 36 Ct), li l-persentaġġ tiegħu kien 4% (Fig. 1).另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比一分比伈帀4% Min-naħa l-oħra, fl-iskoperta BGI SARS-CoV-2, il-perċentwal tal-ġene ORF1a/b b'valur Ct għoli (> 36 Ct) huwa 4% (Figura 1). С другой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 процент генов ORF1a/b с высокими значениями Ct (>36 Ct) сло 1 тар со. Min-naħa l-oħra, fl-analiżi BGI SARS-CoV-2, il-perċentwal ta 'ġeni ORF1a/b b'valuri Ct għolja (> 36 Ct) kien 4% (Fig. 1).
F'dan l-istudju, ħadna 164 kampjun nażofarinġeali. Għat-tipi kollha ta 'assaġġi, l-iżolament u l-amplifikazzjoni tal-RNA saru bl-użu tal-metodi u l-kits rakkomandati mill-manifatturi rispettivi.
Dan l-istudju wera li t-test ta 'Abbott għal SARS-CoV-2 għandu l-istess prestazzjoni ta' skoperta bħas-CRS, b'konkordanza 100% pożittiva, negattiva u ġenerali. Il-ftehim kappa ta 'Cohen huwa 1.00, li jindika qbil sħiħ ma' CRS. Studju simili mill-Università ta 'Washington fl-Istati Uniti sab li s-sensittività u l-ispeċifiċità ġenerali tat-test Abbott għal SARS-CoV-2 kienu 93% u 100%, rispettivament, meta mqabbla mal-assaġġ determinat fil-laboratorju (LDA) tas-CDC . 11. Is-sistema ta 'skoperta ta' Abbott SARS-CoV-2 hija bbażata fuq l-iskoperta kombinata simultanja tal-ġeni N u RdRp, peress li ż-żewġ ġeni huma aktar sensittivi, u jimminimizzaw negattivi foloz12. Studju fi Vjenna, l-Awstrija wera wkoll li volumi kbar ta’ kampjuni ta’ estrazzjoni u volumi ta’ eluwenti ta’ skoperta naqqsu l-effetti ta’ dilwizzjoni u żiedu l-effiċjenza ta’ skoperta13. Għalhekk, it-taqbila perfetta ta 'Abbott għall-assaġġ SARS-CoV-2 tista' tkun assoċjata ma 'sistema ta' skoperta ta 'pjattaforma li simultanjament tiskopri ġeni kombinatorji, estratti numru kbir ta' kampjuni (0.5 ml), u tuża ammont kbir ta 'eluwent (40 µl).
Ir-riżultati tagħna wrew ukoll li l-prestazzjoni tas-sejbien tat-test ġenetiku Daan kienet kważi l-istess bħal dik tas-CRS. Dan huwa konsistenti ma 'studju14 li sar fl-Università ta' Anhui f'Huainan, iċ-Ċina, u t-talba tal-manifattur ta 'ftehim pożittiv ta' 100%. Minkejja rapporti ta’ riżultati konsistenti, kampjun wieħed kien negattiv falz wara li jerġa’ jiġi ttestjat l-istess eluat, iżda kien pożittiv fl-assaġġi Abbott SARS-CoV-2 u Sansure Biotech nCoV-2019. Dan jissuġġerixxi li jista' jkun hemm varjabbiltà fir-riżultati f'tipi differenti ta' analiżi. Madankollu, fl-istudju li sar fiċ-Ċina15, ir-riżultat tal-assaġġ Daan Gene kien differenti b'mod sinifikanti (p <0.05) meta mqabbel mal-assaġġ ta 'referenza definit fil-laboratorju tagħhom. Madankollu, fl-istudju li sar fiċ-Ċina15, ir-riżultat tal-assaġġ Daan Gene kien differenti b'mod sinifikanti (p <0.05) meta mqabbel mal-assaġġ ta 'referenza definit fil-laboratorju tagħhom. Тем не менее, в исследовании, проведенном в Китае15, результат анализа Daan Gene значитенном в Китае15, результат анализа Daan Gene значителедовании (5) их лабораторного эталонного анализа. Madankollu, fi studju fiċ-Ċina15, ir-riżultat tal-analiżi ta 'Daan Gene kien differenti b'mod sinifikanti (p <0.05) mill-analiżi ta' referenza tal-laboratorju tagħhom.然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（p < 0.05）。然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差<0.05 Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста Daan значителоp (< 0,05) по сравнению с его эталонным лабораторным тестом. Madankollu, fi studju fiċ-Ċina15, ir-riżultati tat-test ġenetiku ta 'Daan kienu differenti b'mod sinifikanti (p < 0.05) meta mqabbla mat-test tal-laboratorju ta' referenza tiegħu.Din id-diskrepanza tista 'tkun dovuta għas-sensittività tat-test ta' referenza biex jinstab SARS-CoV-2, u aktar studji jistgħu jkunu importanti biex tiġi ddeterminata l-kawża.
Barra minn hekk, l-istudju tagħna evalwa l-prestazzjoni komparattiva tal-assaġġ SARS-CoV-2 BGI ma 'CRS, li wera qbil perċentwali pożittiv eċċellenti (PPA = 97.9%), qbil perċentwali negattiv (NPA = 100%), u qbil perċentwali ġenerali skont is-sess ( OPA). ). = 98.8%). Il-valuri Kappa ta 'Cohen urew qbil tajjeb (K = 0.975). Studji fl-Olanda16 u fiċ-Ċina15 wrew riżultati konsistenti. It-test SARS-CoV-2 BGI huwa test ta' skoperta ta' ġene wieħed (ORF1a/b) li juża 10 µl ta' amplifikazzjoni/detezzjoni ta' eluat. Minkejja qbil statistiku tajjeb mar-riżultati ta 'referenza tagħna, l-analiżi tilfet żewġ kampjuni pożittivi (1.22%) tal-kampjun totali. Dan jista' jkollu implikazzjonijiet kliniċi kbar għad-dinamika tat-trażmissjoni kemm fil-livell tal-pazjent kif ukoll tal-komunità.
Analiżi komparattiva oħra inkluża f'dan l-istudju kienet l-assaġġ Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO); il-persentaġġ ġenerali tal-partita kien 96.3%. Is-saħħa tal-ftehim kienet iddeterminata wkoll mill-valur Kappa ta 'Cohen, li kien 0.925, li jindika qbil sħiħ mas-CRS. Għal darb'oħra, ir-riżultati tagħna huma identiċi għal studji li saru fl-Università tan-Nofsinhar Ċentrali f'Changsha, iċ-Ċina, u fid-Dipartiment tal-Laboratorju Kliniku tal-Isptar tal-Poplu ta' Liuzhou, il-Belt ta' Liuzhou, iċ-Ċina17. Anke jekk il-konkordanza statistika tajba ta 'hawn fuq ġiet irreġistrata, it-test chi-square (test MacNemar) wera li r-riżultat tal-assaġġ Sansure Biotech kellu differenza statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' CRS (p <0.005). Anke jekk il-konkordanza statistika tajba ta 'hawn fuq ġiet irreġistrata, it-test chi-square (test MacNemar) wera li r-riżultat tal-assaġġ Sansure Biotech kellu differenza statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' CRS (p <0.005). Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соотировано сототвере,тий хи-квадрат (критерий Макнемара) показал, что результат анализа Sansure Biotech имеет статистичесри злесески злеска по сравнению с CRS (p < 0,005). Għalkemm il-ftehim statistiku tajjeb hawn fuq ġie rreġistrat, it-test chi-square (test McNemar) wera li r-riżultat tal-assaġġ Sansure Biotech kellu differenza statistikament sinifikanti meta mqabbel mas-CRS (p < 0.005).尽管记录了上述良好的统计一致性，但卡方检验（MacNemar 检验）表明，Sansure Biotech 最验检方检验相比具有统计学显着差异（p < 0.005）。尽管 记录 了 上述 良好 统计 一致性 ， 但 检验 （（macnemar 检验 表明 ， sansure biotech ， 检验 ，与 crs 相比 具有 显着 （（p <0.005。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。＼。。））） Несмотря на отмеченное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий хи-квадрат) (критерий хи-квадрат) показал статистически значимую разницу (p < 0,005) между анализом Sansure Biotech и CRS. Minkejja l-ftehim statistiku tajjeb innutat hawn fuq, it-test chi-square (test McNemar) wera differenza statistikament sinifikanti (p <0.005) bejn l-assaġġ Sansure Biotech u s-CRS.Sitt kampjuni (3.66%) instabu li kienu negattivi foloz meta mqabbla ma 'CRS (Tabella Supplimentari 1); dan huwa importanti ħafna, speċjalment minħabba d-dinamika tat-trażmissjoni tal-virus. Id-dejta ta' hawn fuq tappoġġja wkoll din ir-rata baxxa ta' skoperta15.
F'dan l-istudju, il-valuri Ct ġew determinati għal kull assaġġ u pjattaforma rispettiva, bl-inqas valur Ct medju rrappurtat fl-assaġġ Abbott SARS-CoV-2. Dan ir-riżultat jista 'jkun relatat mas-sistema ta' ttestjar ġenetiku kombinat simultanju ta 'Abbott għall-iskoperta ta' SARS-CoV-2. Għalhekk, skont il-Figura 1, 87.6% tar-riżultati Abbott SARS-CoV-2 kellhom valuri Ct taħt 20. Numru żgħir biss ta 'riżultati tal-kampjun (12.4%) kienu fil-medda 20-30. Valuri Ct 'il fuq minn 30 ma ġewx irreġistrati. Minbarra l-użu ta 'Abbott tal-format ta' ttestjar ġenetiku tal-panel SARS-CoV-2, dan ir-riżultat jista 'jkun relatat mal-limitu ta' skoperta aktar baxx (32.5 kopji RNA/mL)18, li huwa tliet darbiet inqas mil-limitu aktar baxx tal-kumpanija ta '100 kopja RNA. /mL. ml)19.
Dan l-istudju għandu xi limitazzjonijiet: l-ewwelnett, m'għandniex metodi standard/referenza [bħal tagħbija virali jew testijiet oħra tal-laboratorju (LDA)] minħabba nuqqas ta 'riżorsi. It-tieni, il-kampjuni kollha użati f'dan l-istudju kienu swabs nażofarinġi, filwaqt li r-riżultati ma kinux applikabbli għal tipi oħra ta 'kampjuni, u t-tielet, id-daqs tal-kampjun tagħna kien żgħir.
Dan l-istudju qabbel il-prestazzjoni ta 'erba' assaġġi rRT-PCR għal SARS-CoV-2 bl-użu ta 'kampjuni nażofarinġi. L-assaġġi kollha ta 'skoperta kellhom prestazzjoni kważi komparabbli, bl-eċċezzjoni tal-assaġġ Sansure Biotech. Barra minn hekk, ir-rata ta 'pożittività baxxa ġiet identifikata fl-assaġġ Sansure Biotech meta mqabbel mas-CRS (p <0.05). Barra minn hekk, ir-rata ta 'pożittività baxxa ġiet identifikata fl-assaġġ Sansure Biotech meta mqabbel mas-CRS (p <0.05). Кроме того, в тесте Sansure Biotech был выявлен низкий процент положительных результатов по сравнс,5 (CRS,5). Barra minn hekk, it-test Sansure Biotech wera persentaġġ baxx ta 'riżultati pożittivi meta mqabbla ma' CRS (p <0.05).此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p < 0.05)。此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p < 0.05)。 Кроме того, анализ Sansure Biotech имел более низкий уровень положительных результатов по сравень (CRS,5ьтов по сравень). Barra minn hekk, l-assaġġ Sansure Biotech kellu rata ta 'pożittività aktar baxxa meta mqabbla ma' CRS (p <0.05).L-analiżi Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) ta 'PPA, NPA u ftehim ġenerali qabżet 93.5% b'valur ta' saħħa ta 'ftehim Cohen Kappa ta' 0.925. Fl-aħħarnett, is-Sansure Biotech Assay (RUO) jeħtieġ validazzjoni ulterjuri għall-użu fl-Etjopja, u għandha titqies riċerka addizzjonali biex jiġu evalwati dikjarazzjonijiet minn manifatturi individwali.
Disinn ta 'studju komparattiv sar f'erba' faċilitajiet tas-saħħa f'Addis Ababa, l-Isptar Eka Kotebe, iċ-Ċentru ta 'Trattament tal-Knisja tal-Millennju, l-Isptar Memorial Zewooditu, u l-Isptar Speċjalist tat-Tuberkulożi San Pietru. Id-dejta nġabret bejn l-1 u l-31 ta’ Diċembru 2020. Il-faċilitajiet mediċi għal dan l-istudju ntgħażlu apposta abbażi tan-numru għoli ta’ każijiet tagħhom u d-disponibbiltà ta’ ċentri ta’ trattament ewlenin fil-belt. Bl-istess mod, l-istrumenti, inklużi l-istrumenti PCR f'ħin reali ABI 7500 u Abbott m2000, intgħażlu skont ir-rakkomandazzjonijiet tal-manifatturi tar-reaġenti NAAT, u ġew magħżula erba' kits ta' detezzjoni tal-PCR għal dan l-istudju, peress li l-biċċa l-kbira tal-laboratorji fl-Etjopja użaw mill-inqas mill-inqas erbgħa minnhom. Test tal-ġeni, test Abbott SARS-CoV-2, test Sansure Biotech, u test SARS-CoV-2 BGI mwettqa matul l-istudju).
L-ittestjar għal SARS-CoV-2 sar mill-1 sat-30 ta’ Diċembru 2020 bl-użu ta’ 3 ml ta’ Viral Transport Medium (VTM) (Miraclean Technology, Shenzhen, iċ-Ċina) minn individwi taħt investigazzjoni għal COVID-19 riferiti lill-EPHI. Kampjuni nasofarinġi nġabru minn kolletturi tal-kampjuni mħarrġa u mibgħuta lil EPHI f'pakketti triplu. Qabel l-iżolament ta' l-aċidu nuklejku, kull kampjun huwa assenjat numru ta' identifikazzjoni uniku. L-estrazzjoni titwettaq minn kull kampjun immedjatament mal-wasla bl-użu ta 'metodi ta' estrazzjoni manwali u awtomatiċi. Għalhekk, għall-estrazzjoni awtomatika ta 'Abbott m2000, 1.3 ml (inkluż 0.8 ml volum mejjet u 0.5 ml volum ta' daħla ta 'estrazzjoni) tal-kampjun ġie estratt minn kull kampjun u mgħoddi mis-Sistema ta' Preparazzjoni tal-Kampjun tad-DNA Abbott (Abbott Molecular Inc. des Plaines, IL, USA). ) Lott ta' 96 [92 kampjun, żewġ kontrolli ta' sejbien u żewġ kontrolli mhux mudell (NTC)] ġie inkluż fil-proċess ġenerali (irkupru u skoperta) ta' żewġ rawnds ta' SARS-CoV-2 (EUA) f'ħin reali. minjieri. Bl-istess mod, għall-estrazzjoni manwali, uża l-istess kampjuni (għall-estrazzjoni u l-iskoperta awtomatika). Għalhekk, matul il-proċess kollu, kampjuni ta '140 µl ġew alikkwotati u estratti bl-użu tal-QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, il-Ġermanja) f'lottijiet ta' 24 (inklużi 20 kampjun, żewġ kontrolli ta 'assaġġ u żewġ NTCs) fuq disa' rawnds. L-eluati estratti manwalment ġew amplifikati u skoperti bl-użu ta 'ċiklatur termali ABI 7500 bl-użu ta' analiżi SARS-CoV-2 BGI, analiżi Daan Gene, u analiżi Sansure Biotech.
L-iżolament u l-purifikazzjoni awtomatizzati tal-RNA virali tas-SARS-CoV-2 isegwu l-prinċipju taż-żibeġ manjetiku bl-użu ta 'reaġenti tal-preparazzjoni tal-kampjun tad-DNA Abbott. L-inattivazzjoni tal-kampjuni u s-solubilizzazzjoni ta 'partiċelli virali titwettaq bl-użu ta' deterġent li fih guanidine isothiocyanate biex jiddenatura l-proteina u jinattiva RNase. L-RNA imbagħad jiġi separat mill-proteina permezz ta' separazzjoni tal-fażi solida bl-użu tas-silika, jiġifieri l-melħ tal-guanidinium u l-pH alkalin tal-liżi buffer jippromwovu l-irbit tal-aċidi nuklejċi mas-silika (SiO2). Il-pass tat-tlaħliħ ineħħi l-proteini u d-debris li jifdal biex jipproduċi soluzzjoni ċara. L-RNA trasparenti huwa iżolat minn mikropartiċelli bbażati fuq is-silika bl-użu tal-kamp manjetiku tal-istrument20,21. Min-naħa l-oħra, l-iżolament manwali u l-purifikazzjoni tal-RNA jitwettqu bil-metodu tal-kolonna spin bl-użu ta 'ċentrifugazzjoni minflok stand manjetiku u separazzjoni ta' mikropartiċelli mill-eluwent.
It-Test ta 'Sejbien ta' Abbott Real-Time SARS-CoV-2 (Abbott Molecular, Inc.) sar skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, li rċeviet EUA19,22 mid-WHO u l-FDA. F'dan il-protokoll, l-inattivazzjoni tal-kampjun qabel l-estrazzjoni saret f'banju ta 'l-ilma f'56 °C għal 30 min. Wara l-inattivazzjoni tal-virus, l-estrazzjoni tal-aċidu nuklejku saret fuq strument Abbott m2000 SP minn 0.5 ml VTM bl-użu ta 'sistema ta' preparazzjoni ta 'kampjuni tad-DNA Abbott m2000. skond il-manifattur. L-amplifikazzjoni u l-iskoperta twettqu bl-użu ta 'strument Abbott m2000 RT-PCR, u twettqet skoperta doppja għall-ġeni RdRp u N. ROX) u VIC P (żebgħa proprjetarja) għall-immirar u s-sejbien ta' kontrolli interni, li jippermettu skoperta simultanja taż-żewġ prodotti ta' amplifikazzjoni 19 .
Il-metodu ta 'skoperta ta' amplifikazzjoni ta 'dan il-kit huwa bbażat fuq teknoloġija RT-PCR f'pass wieħed. Il-ġeni ORF1a/b u N intgħażlu bħala reġjuni kkonservati minn Daan Gene Technology biex tiskopri l-amplifikazzjoni tar-reġjun fil-mira. Primers speċifiċi u sondi fluworexxenti (sondi tal-ġeni N ittikkettjati b'FAM, sondi ORF1a/b ittikkettjati b'VIC) ġew iddisinjati biex jiskopru SARS-CoV-2 RNA f'kampjuni. L-eluwent finali u t-taħlitiet prinċipali ġew ippreparati billi żżid 5 µl ta' elwent ma' 20 µl tat-taħlita prinċipali għal volum finali ta' 25 µl. L-amplifikazzjoni u l-iskoperta twettqu simultanjament fuq strument PCR f'ħin reali ABI 750024.
Il-ġeni ORF1a/b u N ġew skoperti bl-użu tas-Sansure Biotech nCoV-2019 Nucleic Acid Diagnostic Kit (skoperta tal-PCR fluworexxenti). Ipprepara sondi speċifiċi għal kull ġene fil-mira billi tagħżel il-kanal FAM għar-reġjun ORF1a/b u l-kanal ROX għall-ġene N. Ma' dan il-kit ta' l-analiżi, l-eluwent u r-reaġenti tat-taħlita prinċipali huma miżjuda kif ġej: ipprepara 30 µl ta' reaġent tat-taħlita prinċipali u 20 µl kampjun eluż għal detezzjoni/amplifikazzjoni. PCR f'ħin reali ABI 750025 intuża għall-amplifikazzjoni/sejbien.
It-test SARS-CoV-2 BGI huwa kit rRT-PCR fluworexxenti f'ħin reali għad-dijanjosi tal-COVID-19. Ir-reġjun fil-mira jinsab fir-reġjun ORF1a/b tal-ġenoma SARS-CoV-2, li huwa metodu ta 'skoperta ta' ġene wieħed. Barra minn hekk, il-ġene tad-dar tal-bniedem β-actin huwa ġene fil-mira regolat internament. It-taħlita prinċipali hija ppreparata billi tħallat 20 µl tar-reaġent tat-taħlita prinċipali u 10 µl tal-kampjun tal-RNA estratt fi platt tajjeb26. Strument ABI 7500 fluworexxenti kwantitattiv fil-ħin reali PCR intuża għall-amplifikazzjoni u l-iskoperta. L-amplifikazzjoni kollha tal-aċidu nuklejku, il-kundizzjonijiet tal-ġirja tal-PCR għal kull assaġġ, u l-interpretazzjoni tar-riżultati saru skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur rispettivi (Tabella 3).
F'din l-analiżi komparattiva, aħna ma użajnax il-metodu standard ta 'referenza biex niddeterminaw qbil fil-mija (pożittiv, negattiv, u ġenerali) u parametri oħra ta' tqabbil għall-erba' analiżi. Kull paragun tat-test sar ma 'CRS, f'dan l-istudju s-CRS kien stabbilit bir-regola "kwalunkwe pożittiv" u r-riżultat kien determinat, mhux minn test wieħed, użajna mill-inqas żewġ riżultati tat-test imqabbla. Barra minn hekk, fil-każ tat-trażmissjoni tal-COVID-19, riżultati negattivi foloz huma aktar perikolużi minn riżultati pożittivi foloz. Għalhekk, biex ngħidu "pożittiv" bl-aktar mod preċiż possibbli minn riżultat tas-CRS, mill-inqas żewġ testijiet tal-analiżi għandhom ikunu pożittivi, li jfisser li mill-inqas riżultat pożittiv wieħed x'aktarx jiġi minn assaġġ tal-EUA. Għalhekk, minn erba' riżultati tat-test, żewġ riżultati tat-test jew aktar li jagħtu l-istess riżultat jitqiesu bħala pożittivi jew negattivi vera18,27.
Id-dejta nġabret bl-użu ta 'formoli ta' estrazzjoni ta 'dejta strutturata, id-dħul u l-analiżi tad-dejta saru bl-użu ta' softwer statistiku Excel u SPSS verżjoni 23.0 għal statistika deskrittiva. Ġew analizzati qbil pożittiv, negattiv u perċentwali ġenerali, u punteġġ Kappa intuża biex jiddetermina l-grad ta 'qbil ta' kull metodu ma 'CRS. Il-valuri Kappa huma interpretati kif ġej: 0.01 sa 0.20 għal ftehim ħafif, 0.21 sa 0.40 għal ftehim ġenerali, 0.41-0.60 għal ftehim moderat, 0.61-0.80 għal ftehim maġġuri u 0.81-0.99 għal ftehim sħiħ28.
Inkiseb approvazzjoni etika mill-Università ta 'Addis Ababa u l-protokolli sperimentali kollha għal dan l-istudju ġew approvati mill-Bord ta' Reviżjoni tal-Etika Xjentifika tal-Istitut tas-Saħħa Pubblika tal-Etjopjan. In-numru ta' referenza għal-Liċenzja tal-Etika EPHI huwa EPHI/IRB-279-2020. Il-metodi kollha ġew applikati skont ir-rakkomandazzjonijiet u d-dispożizzjonijiet tal-Linji Gwida Komprensivi Nazzjonali Etjopjani għat-Trattament tal-COVID-19. Barra minn hekk, inkiseb kunsens infurmat bil-miktub mill-parteċipanti kollha fl-istudju qabel il-parteċipazzjoni fl-istudju.
Id-dejta kollha miksuba jew analizzata f'dan l-istudju hija inkluża f'dan l-artikolu ppubblikat. Dejta li tappoġġja r-riżultati ta' dan l-istudju hija disponibbli mill-awtur rispettiv fuq talba raġonevoli.
Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Rakkomandazzjonijiet għall-Istrateġiji tal-Ittestjar tal-Laboratorju għall-COVID-19: Gwida Interim, 21 ta’ Marzu, 2020 Nru WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI Dijanjosi intelliġenti tal-COVID-19 fid-Dipartiment tal-Emerġenza: Kollha fil-Prattika. Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI Dijanjosi intelliġenti tal-COVID-19 fid-Dipartiment tal-Emerġenza: Kollha fil-Prattika.Muliou, DS, Pantazopoulos, I. u Gurgulianis, KI Dijanjosi intelliġenti ta 'COVID-19 fid-dipartiment tal-emerġenza: kollox fil-prattika.Muliou DS, Pantazopoulos I. u Gurgulyanis KI Dijanjosi intelliġenti tal-COVID-19 fid-dipartimenti tal-emerġenza: integrazzjoni minn tarf sa tarf fil-prattika. Espert Reverendu Respire. mediċina. 3, 263–272 (2022).
Mitchell, SL & St George, K. Evalwazzjoni tal-assaġġ tal-COVID19 ID NOW EUA. Mitchell, SL & St George, K. Evalwazzjoni tal-assaġġ tal-COVID19 ID NOW EUA.Mitchell, SL u St. George, K. Evalwazzjoni tal-assaġġ tal-COVID19 ID NOW EUA.Mitchell SL u St. George K. Evalwazzjoni tal-assaġġ COVID19 ID NOW EUA. J. Klinika. Virus. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
MIN. Sejbien fil-laboratorju tal-marda tal-koronavirus 2019 (COVID-19) f'mard uman suspettat. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (aċċessat fil-15 ta’ Awwissu 2020) (WHO, 2020).
Udugama, B. et al. Dijanjosi tal-COVID-19: Mard u Għodod għall-Ittestjar. ACS Nano 14(4), 3822–3835 (2020).
Syed S. et al. Twaqqif tal-Kulleġġ tal-Patologi tal-Afrika tal-Lvant, Ċentrali u tan-Nofsinhar - Skola Reġjonali tal-Patoloġija tal-Lvant Nofsani u l-Afrika t'Isfel. l-Afrika. J. Lab. mediċina. 9(1), 1-8 (2020).
Istitut Etjopjan tas-Saħħa Pubblika, Ministeru Federali tas-Saħħa. Strateġija Nazzjonali Interim u Gwida għad-Djanjożi tal-Laboratorju tal-COVID-19. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (aċċessat fit-12 ta' Awwissu 2020) (EPHI, 2020).
Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS Testijiet negattivi foloz għal sfidi u implikazzjonijiet ta 'infezzjoni SARS-CoV-2. Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS Testijiet negattivi foloz għal sfidi u implikazzjonijiet ta 'infezzjoni SARS-CoV-2.Voloshin S., Patel N. u Kesselheim AS Testijiet negattivi foloz għal infezzjonijiet SARS-CoV-2 u l-konsegwenzi tagħhom.Voloshin S., Patel N. u Kesselheim AS Testijiet negattivi foloz għall-provokazzjoni u l-impatt tal-infezzjoni SARS-CoV-2. N. eng. J. Mediċina. 383(6), e38 (2020).
Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Każijiet COVID-19 pożittivi foloz u negattivi foloz: Strateġiji ta' prevenzjoni u ġestjoni respiratorja, tilqim, u perspettivi ulterjuri. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Każijiet COVID-19 pożittivi foloz u negattivi foloz: Strateġiji ta' prevenzjoni u ġestjoni respiratorja, tilqim, u perspettivi ulterjuri. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Ложноположительные и ложноотрицательные случаи COVID-19: респираторная протифи протафи лечения, вакцинация и дальнейшие перспективы. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Każijiet foloz pożittivi u negattivi foloz ta' COVID-19: prevenzjoni respiratorja u strateġiji ta' trattament, tilqim u t-triq 'il quddiem.Muliu, DS u Gurgulianis, KI Każijiet foloz-pożittivi u foloz-negattivi ta 'COVID-19: strateġiji għall-prevenzjoni u t-trattament respiratorju, tilqim u t-triq 'il quddiem. Espert Reverendu Respire. mediċina. 15(8), 993–1002 (2021).
Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. Dijanjosi tal-COVID-19 fid-dipartiment tal-emerġenza: Tara s-siġra imma titlef il-foresta. Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. Dijanjosi tal-COVID-19 fid-dipartiment tal-emerġenza: Tara s-siġra imma titlef il-foresta.Mouliou, DS, Ioannis, P. u Konstantinos, G. Dijanjosi tal-COVID-19 fid-Dipartiment tal-Emerġenza: Ara s-Siġra, Lose the Forest.Muliou DS, Ioannis P., u Konstantinos G. Dijanjosi tal-COVID-19 fil-Kmamar tal-Emerġenza: Mhux Biżżejjed Foresti għas-Siġar. Jidher. mediċina. J. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
Degli-Angeli, E. et al. Validazzjoni u Validazzjoni tal-Prestazzjoni Analitika u Klinika tal-Assaġġ Abbott RealTime SARS-CoV-2. J. Klinika. Virus. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Tqabbil ta’ ħames settijiet ta’ primer minn reġjun tal-ġenoma differenti ta’ COVID-19 għall-iskoperta ta’ infezzjoni tal-virus permezz ta’ RT-PCR konvenzjonali. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Tqabbil ta 'ħames settijiet ta' primer minn reġjuni differenti tal-ġenoma ta 'COVID-19 għall-iskoperta ta' infezzjoni tal-virus permezz ta 'RT-PCR konvenzjonali.Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. u Aflatunyan, B. Tqabbil ta 'ħames settijiet ta' primers minn reġjuni differenti tal-ġenoma COVID-19 għall-iskoperta ta 'infezzjoni virali permezz ta' RT-PCR konvenzjonali. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组，用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染。 Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Tqabbil ta’ 5 reġjuni ġenetiċi differenti ta’ COVID-19 għall-iskoperta ta’ infezzjoni virali permezz ta’ RT-PCR konvenzjonali.Mollaei HR, Afshar AA, Kalantar-Neyestanaki D, Fazlalipour M. u Aflatunyan B. Tqabbil ta 'ħames settijiet ta' primers minn reġjuni differenti tal-ġenoma COVID-19 għall-iskoperta ta 'infezzjoni virali permezz ta' RT-PCR konvenzjonali.Iran. J. Mikrobijoloġija. 12(3), 185 (2020).
Goertzer, I. et al. Riżultati preliminari tal-programm nazzjonali ta 'valutazzjoni tal-kwalità esterna għall-iskoperta ta' sekwenzi tal-ġenoma SARS-CoV-2. J. Klinika. Virus. 129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
Wang, M. et al. Evalwazzjoni Analitika tal-Effikaċja ta 'Ħames Kits RT-PCR għal Sindromu Respiratorju Akut Sever Coronavirus 2. J. Klinika. laboratorju. anus. 35(1), e23643 (2021).
Wang B. et al. Evalwazzjoni ta 'seba' kits ta 'detezzjoni ta' SARS-CoV-2 RNA disponibbli kummerċjalment fiċ-Ċina bbażati fuq reazzjoni fil-katina tal-polimerażi (PCR) f'ħin reali. klinika. Kimika. laboratorju. mediċina. 58(9), e149–e153 (2020).
van Casteren, PB et al. Tqabbil ta’ seba’ kits dijanjostiċi kummerċjali RT-PCR COVID-19. J. Klinika. Virus. 128, 104412 (2020).
Lu, Yu, et al. Tqabbil tal-prestazzjoni dijanjostika ta 'żewġ kits PCR għall-iskoperta ta' aċidi nuklejċi SARS-CoV-2. J. Klinika. laboratorju. anus. 34(10), e23554 (2020).
Lefart, PR, eċċ. Studju komparattiv ta 'erba' pjattaformi ta 'ttestjar ta' amplifikazzjoni ta 'aċidu nuklejku (NAAT) SARS-CoV-2 wera li l-prestazzjoni ta' ID NOW kienet degradata b'mod sinifikanti skont it-tip ta 'pazjent u kampjun. dijanjosi. mikrobijoloġija. Infetta. diss. 99(1), 115200 (2021).
Abbott molekula. Pakkett ta' analiżi tas-SARS-CoV-2 f'ħin reali Abbott. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (Mill-10 ta' Awwissu 2020) (2020).
Klein, S. et al. Iżolament ta' SARS-CoV-2 RNA bl-użu ta' żibeġ manjetiċi għal skoperta rapida fuq skala kbira permezz ta' RT-qPCR u RT-LAMP. Virus 12(8), 863 (2020).