Istruzzjonijiet għall-Użu tat-Test Rapidu tal-Antiġenu tal-Coronavirus Ġdid (SARS-CoV-2) (Deheb Kollojdali)

【Introduzzjoni】
Il-koronavirus ġdid jappartjeni għall-ġeneru β. Il-COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies ġeneralment huma suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati bil-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta' infezzjoni; persuni infettati mingħajr sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv. Abbażi tal-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta' inkubazzjoni huwa minn ġurnata sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni nażali, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu f'xi każijiet. Sejbien bikri ta' persuni infettati huwa kruċjali biex titwaqqaf it-tixrid ta' din il-marda.
【Użu maħsub】
It-Test Rapidu tal-Antiġenu tal-Coronavirus Ġdid (SARS-CoV-2) (Deheb Kollojdali) huwa kit ta' skoperta kwalitattiva in vitro għall-antiġen tal-coronavirus ġdid ippreżentat fi swabs Orofarinġali umani, swabs Nażali Anterjuri, jew swabs Nasofarinġali. Dan il-kit tat-test huwa maħsub għall-użu biss minn professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-laboratorju għad-dijanjosi bikrija ta' pazjenti b'sintomi kliniċi ta' infezzjoni SARS-COV-2.
Il-kit tat-test jista' jintuża fi kwalunkwe ambjent li jissodisfa r-rekwiżiti tal-istruzzjonijiet u r-regolamenti lokali. Dan it-test jipprovdi biss riżultati preliminari tat-test. Riżultati negattivi ma jistgħux jeskludu infezzjoni SARS-COV-2, u jridu jiġu kkombinati ma' osservazzjoni klinika, storja u informazzjoni epidemjoloġika. Ir-riżultat ta' dan it-test m'għandux ikun l-unika bażi għad-dijanjosi; huwa meħtieġ ittestjar ta' konferma.
【Prinċipju tat-test】
Dan il-kit tat-test jadotta t-teknoloġija tal-immunokromatografija tad-deheb kollojdali. Meta s-soluzzjoni tal-estrazzjoni tal-kampjun timxi 'l quddiem tul l-istrixxa tat-test mit-toqba tal-kampjun sal-kuxxinett assorbenti taħt azzjoni kapillari, jekk is-soluzzjoni tal-estrazzjoni tal-kampjun fiha antiġen tal-coronavirus ġdid, l-antiġen jingħaqad mal-antikorp monoklonali kontra l-coronavirus ġdid immarkat bid-deheb kollojdali, biex jifforma kumpless immuni. Imbagħad il-kumpless immuni jinqabad minn antikorp monoklonali ieħor kontra l-coronavirus ġdid, li huwa ffissat fil-membrana tan-nitroċelluloża. Linja kkulurita tidher fir-reġjun "T" tal-linja tat-test, li tindika pożittività għall-antiġen tal-coronavirus ġdid; Jekk il-linja tat-test "T" ma turiex kulur, jinkiseb riżultat negattiv.
Il-kasett tat-test fih ukoll linja ta' kontroll tal-kwalità "C", li għandha tidher irrispettivament minn jekk hemmx linja T viżibbli.
【Komponenti ewlenin】
1) Swab tal-kampjunar tal-virus sterilizzat li jintrema wara l-użu
2) Tubu tal-estrazzjoni b'tapp taż-żennuna u buffer tal-estrazzjoni
3) Kassett tat-test
4) Istruzzjonijiet għall-Użu
5) Borża tal-iskart bijoperikoluż
【Ħażna u stabbiltà】
1. Aħżen f'temperatura ta' 4~30℃ 'il bogħod mix-xemx diretta, u huwa validu għal 24 xahar mid-Data tal-Produzzjoni.
2. Żomm niexef, u tużax apparati ffriżati u skaduti.
3. Il-kasett tat-test għandu jintuża fi żmien nofs siegħa ladarba tinfetaħ il-borża tal-fojl tal-aluminju.
【Twissija u Prekawzjoni】
1. Dan il-kit huwa għal skoperta in vitro biss. Jekk jogħġbok uża l-kit fil-perjodu ta' validità.
2. It-Test huwa maħsub biex jgħin fid-dijanjosi ta' infezzjoni attwali tal-COVID-19. Jekk jogħġbok ikkonsulta professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa biex tiddiskuti r-riżultati tiegħek u jekk hemmx bżonn ta' xi testijiet addizzjonali.
3. Jekk jogħġbok aħżen il-kit kif juri l-IFU, u evita kundizzjonijiet ta' ffriżar għal perjodu twil.
4. Aqra u segwi l-istruzzjonijiet bir-reqqa qabel ma tuża l-kit, inkella jista' jkun hemm riżultat mhux preċiż.
5. Tissostitwixxix il-komponenti minn kit għal ieħor.
6. Oqgħod attent mill-umdità, tiftaħx il-borża tal-aluminju tal-platinu qabel ma tkun lesta għat-test. Tużax il-borża tal-fojl tal-aluminju meta tinstab miftuħa.
7. Il-komponenti kollha ta' dan il-kit għandhom jitqiegħdu f'borża tal-iskart bijoperikoluż u jintremew skont ir-rekwiżiti lokali.
8. Evita li tarmi jew titjir.
9. Żomm il-kit tat-test u l-materjali fejn ma jintlaħqux mit-tfal u l-annimali domestiċi qabel u wara l-użu.
10. Kun żgur li hemm biżżejjed dawl meta tkun qed tittestja
11. Tixrobx jew tarmix il-buffer tal-estrazzjoni tal-antiġen fuq il-ġilda tiegħek.
12. Tfal taħt it-18-il sena għandhom jiġu ttestjati jew iggwidati minn adult.
13. Demm jew mukus żejjed fuq il-kampjun tat-tampun jista' jinterferixxi mal-prestazzjoni u jista' jagħti riżultat falz pożittiv.
【Ġbir u tħejjija tal-Kampjun】
Ġbir ta' kampjuni:
Tampun Nażali Anterjuri
1. Daħħal il-ponta tal-ġbir kollha tat-tajjar ipprovdut ġewwa l-imnifsejn.
2. Ħu kampjun sew mill-ħajt nażali billi ddawwar it-tajjar f'mogħdija ċirkolari mal-ħajt nażali mill-inqas 4 darbiet.
3. Ħu madwar 15-il sekonda biex tiġbor il-kampjun. Kun żgur li tiġbor kwalunkwe drenaġġ nażali li jista' jkun preżenti fuq it-tampun.
4. Irrepeti fl-imnifsejn l-ieħor billi tuża l-istess swab.
5. Neħħi l-iswab bil-mod.
Tħejjija tas-soluzzjoni tal-kampjun:
1. Qaxxar il-membrana tas-siġillar fit-tubu tal-estrazzjoni.
2. Daħħal il-ponta tad-drapp tat-tampun fil-buffer tal-estrazzjoni fuq il-flixkun tat-tubu.
3. Ħawwad u Agħfas ir-ras tat-tampun mal-ħajt tat-tubu tal-estrazzjoni biex tirrilaxxa l-antiġen, waqt li dawwar it-tampun għal minuta.
4. Neħħi l-iswab waqt li tagħfas it-tubu tal-estrazzjoni miegħu.
(Kun żgur li jitneħħa kemm jista' jkun likwidu mill-ponta tad-drapp tal-iswab).
5. Agħfas l-Għatu taż-Żennuna pprovdut sewwa fuq it-tubu tal-estrazzjoni biex tevita kwalunkwe tnixxija possibbli.
6. Armi l-imsaħ fil-borża tal-iskart bijoloġiku.